自由時報 2023/11/23 為協助國內醫材業者搶攻美國市場，工研院自1998年起就拿下美國食品藥物管理局（FDA）查驗資格，近日工研院再次獲得FDA認可，審查項目較三年前的114項增加至184項。至今為止，工研院仍是美國以外唯一的第三方醫療器材上市審查機構。
4 K/ l5 q( _* ]) R M: Y7 O4 ?
/ t/ K5 O! |, t8 T. Q2 x5 V2 t美國是臺灣醫療器材第一大出口國，只要是新產品要在美國上市，就必須先向FDA申請「上市前通知Premarket Notification，簡稱510（k）」，證明其產品與已獲核准上市的同類醫療器材一樣安全、有效，FDA審查通過後，廠商才能將產品上市。工研院提供在地化510（k）審查服務，讓業者不必遠赴美國，免除語言和距離障礙，是國內廠商的一大福音。
2 q+ {) @/ h4 t8 Q$ ~5 I8 C# A! O# g' R& o6 y: H( ~2 X
為確保醫療器材的高品質且安全有效，FDA會持續監管這些審核機構並要符合相關規定，包括進行審查品質系統程序以及審查人員學經歷、訓練紀錄，且審查員要赴FDA完成不定期舉辦的訓練課程，期間FDA也會對審查員進行不拘形式的面談，工研院維持資格逾20年，顯現卓越的服務及品質。
9 S; c! [9 M5 D( v3 h1 \0 A6 X* [! n+ {& G( l P1 |4 v
醫療器材需求持續成長，動能來自新冠病毒不斷變種、後疫情時代臨床需求回復正常、高齡化社會，以及AI人工智慧、雲端運算、行動感測等技術成熟，帶動智慧診斷、自動化檢測、高階醫材等創新產品興起。根據BMI Research研究報告指出，全球醫療器材市場規模預估至2025年將成長到5897億美元，2021∼2025年均複合成長率為6.7％。
$ N# l) B4 A& M( d$ m6 G4 f
# j; i9 V1 o& j$ K" W工研院量測技術發展中心執行長林增耀表示，為協助我國醫療器材產業發展，工研院1998年獲得FDA認可後，隔年旋即成立醫療器材實驗室並正式對外服務。目前美國FDA於全球所認可的8家機構中，工研院是唯一一個美國以外的醫療器材510（k）第三者審查的機構，顯現工研院卓越驗證服務。
( O% w7 k# L j4 y8 [2 ^: P; m n" E) G8 S# Y1 T
工研院今年再次獲得審查資格，內容涵蓋體外診斷醫療器材61項、一般醫療器材123項，�
4項目獲認可，工研院將持續提供國內廠商美國FDA 510（k）審查在地化服務，助力業者在最短時間內取得FDA上市前通知，加速將新產品輸往美國上市搶占先機。
2 z4 p+ M; K5 L+ z8 k8 p
( L+ e, u# ^$ w! P5 l工研院審查服務項目包括血壓計、耳溫槍、心電圖貼片、心律監視器、醫用手套、隱形眼鏡、導管、外科手術用電刀、生化分析儀、輻射診斷顯示器等12類國內主力產品。同時也積極培育業界及法人機構研發人員接受510（k）法規訓練，了解美國醫療器材法規要求，及早將各項安全性與功效性標準導入前期產品設計與開發階段。
" h$ m/ X8 J6 c, G4 ]- G
0 N$ B2 t; Z/ g3 k) V$ V9 t
