中央社 2023/02/16 泰福-KY子公司Tanvex BioPharma USA旗下治療嗜中性白血球減少症生物相似藥TX01（Neupogen Biosimilar）未能通過美國食品藥物管理局（FDA）審查，衝擊今天股價直接跳空跌停。
1 A4 d, G% h& q8 t' v/ I. \( o
) P: Z+ [( A9 a; W7 q
泰福今天受到美國藥證審查卡關，早盤股價直接以跌停價43.65元開出，跌停及市價委賣張數高掛1.36萬張，截至10時12分止，成交總量432張。
( i% f4 `/ [- p- L% a8 z% O% _0 E; |
0 c$ c4 _0 p) \- `# m! c泰福表示，美國子公司Tanvex BioPharma USA, Inc 在美國時間2月14日接獲美國FDA通知，TX01因下游廠商尚有未完成事項，故未能通過上市查驗登記 （BLA）審核，目前美國子公司正與下游廠商洽談改善與回覆FDA事宜，並依其規定回覆。
$ g. @* q g; U$ [/ B
' C! Z! }2 j: y0 B7 Y/ \' \泰福指出，美國FDA已在今年1月24日完成美國子公司聖地牙哥工廠查廠，查廠結果為無重大缺失，雖子公司Tanvex BioPharma USA已通過聖地牙哥廠審查，但TX01產品尚未能於法定期間通過上市查驗登記（BLA）審查，將持續對下游廠商進行審查。
: G7 W' I+ X" l& {/ C
( W% H$ w+ M x
