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[轉貼] 泰福-KY生物相似藥未通過美國上市審查 跳空跌停

泰福-KY生物相似藥未通過美國上市審查 跳空跌停

中央社 2023/02/16 泰福-KY子公司Tanvex BioPharma USA旗下治療嗜中性白血球減少症生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)未能通過美國食品藥物管理局(FDA)審查,衝擊今天股價直接跳空跌停。
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泰福今天受到美國藥證審查卡關,早盤股價直接以跌停價43.65元開出,跌停及市價委賣張數高掛1.36萬張,截至10時12分止,成交總量432張。
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3 I: S  I+ P* i3 d, e泰福表示,美國子公司Tanvex BioPharma USA, Inc 在美國時間2月14日接獲美國FDA通知,TX01因下游廠商尚有未完成事項,故未能通過上市查驗登記 (BLA)審核,目前美國子公司正與下游廠商洽談改善與回覆FDA事宜,並依其規定回覆。# w5 n7 Y& d2 V- g: E

0 |2 i# N( E/ e泰福指出,美國FDA已在今年1月24日完成美國子公司聖地牙哥工廠查廠,查廠結果為無重大缺失,雖子公司Tanvex BioPharma USA已通過聖地牙哥廠審查,但TX01產品尚未能於法定期間通過上市查驗登記(BLA)審查,將持續對下游廠商進行審查。- @; {3 r) e! O' A

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