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標題: [轉貼] 泰福-KY生物相似藥未通過美國上市審查跳空跌停 [打印本頁]

作者: gravius 時間: 2023-2-17 05:29 標題: 泰福-KY生物相似藥未通過美國上市審查跳空跌停

中央社 2023/02/16 泰福-KY子公司Tanvex BioPharma USA旗下治療嗜中性白血球減少症生物相似藥TX01（Neupogen Biosimilar）未能通過美國食品藥物管理局（FDA）審查，衝擊今天股價直接跳空跌停。- I1 x( ?, w( A- _6 b. H
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泰福今天受到美國藥證審查卡關，早盤股價直接以跌停價43.65元開出，跌停及市價委賣張數高掛1.36萬張，截至10時12分止，成交總量432張。
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泰福表示，美國子公司Tanvex BioPharma USA, Inc 在美國時間2月14日接獲美國FDA通知，TX01因下游廠商尚有未完成事項，故未能通過上市查驗登記（BLA）審核，目前美國子公司正與下游廠商洽談改善與回覆FDA事宜，並依其規定回覆。
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泰福指出，美國FDA已在今年1月24日完成美國子公司聖地牙哥工廠查廠，查廠結果為無重大缺失，雖子公司Tanvex BioPharma USA已通過聖地牙哥廠審查，但TX01產品尚未能於法定期間通過上市查驗登記（BLA）審查，將持續對下游廠商進行審查。8 o4 ]/ u6 H4 o+ j" }
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